上海三類醫療器械經營許可證網上申報攻略和步驟？

根據風險程度的不同，以及管理需要的不同，國家劃分了一、二、三類醫療器械。其中當屬三類醫療器械審核zui為嚴格，也zui難申請，那么三類醫療器械申請都需要哪些材料呢？

法律分析：三類醫療器械經營許可證需要的條件如下：

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經營產品相關zhuan業的在崗人員；

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

一、申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：

1、產品風險分析資料；

2、產品技術要求；

3、產品檢驗報告；

4、臨床評價資料；

5、產品說明書以及標簽樣稿；

6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

7、證明產品安全、有效所需的其他資料。

二、醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

1、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

3、依法開展不良事件監測和再評價；

4、建立并執行產品追溯和召回制度；

5、國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

， 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及zhuan業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。