1.醫療器械許可證申請批準原材料驗證表；

2.深圳三類醫療器械許可證申請表；

3.高效的企業營業執照(核實原件必須一致，公司名稱、營業場所與工商營業執照一致);

4.公司法人.主要負責人.身份證件、文憑或職稱證明復印件及個人簡介；

5.組織結構及部門設置表：商品專業分類序號.分類名稱及產品注冊證復印件(加蓋經銷商公司章)；經營模式注明批發價/批零兼營/零售、經營模式說明；專業第三方物流注明新產品存儲類型；

6.運營質量管理制度.工作流程(僅診斷試劑批發企業)等文件名稱；

7.經營地.倉庫地址地理圖.內部結構平面布局圖（標明使用面積）、房地產證明文件或租賃合同（附房地產證明文件）復印件，轉租房屋還應提供承租人的相關同意轉租文件；租賃合同過期的，應當提供承租人的許可續期證明；

8.經營地.倉庫地址設備.機械設備文件目錄；

9.電子計算機智能管理系統的基本介紹和功能描述（符合國家醫療器械管理質量管理規范第58號公告）；

10.經辦人員授權證書（按模板）；

11.申請材料真實有效承諾原材料，法人簽字蓋章原件(按模板);

12.其他特殊要求的證明文件：