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OTC藥品申請FDA認證需要具備哪些條件?

美國FDA: 授權代表
可加急: 簡化提交流程
國內外: 順利注冊
單價: 20000.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-13 15:56
最后更新: 2023-12-13 15:56
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發布企業資料
詳細說明

     OTC藥品申請FDA認證需要具備哪些條件?


      隨著全球藥品制造業的發展,以及人們對藥品的大量需求,很多企業想把自己的藥品投入美國這個龐大的市場。很多客戶對于藥品投入美國市場需要具備哪些條件,怎樣申請FDA認證不是很清楚。今天,上海角宿咨詢管理有限公司將為您帶來OTC藥品申請FDA認證的相關介紹。


      1972年,FDA設立了OTC Drug Review,以評估當時市場上數十萬種OTC藥品的安全性和有效性。根據 OTC Drug Review,FDA 用按治療類別對產品進行分組的系統來監管某些非處方藥。對于每個類別,FDA 都會發布 OTC 藥物專論。(最終的專論發表在:Federal Regulations: 21 CFR parts 331 Code of Federal Regulations: 21 CFR parts )。


        在 OTC Drug Review 下銷售的非處方藥產品被稱為 OTC 專論藥物。這些藥物可以在沒有新藥申請和FDA 上市前批準的情況下上市。


       除部分豁免情況,任何從事制造、重新包裝、重新貼標簽或回收藥品以供美國分銷的企業,都必須向 FDA 注冊。

    

       上海角宿咨詢管理團隊將為您介紹OTC藥品注冊步驟。


       注冊步驟steps:

       1.Establishment registration  企業注冊


      2.Labeler code 申請標簽代碼


     3.Drug product listing(s) 藥品列名,獲得NDC


      

     注冊需要的信息:


     1.企業基本信息(含鄧白氏編碼)


     2.產品及成分信息(包括專有非專有名稱,劑型,給藥途徑,成分比例)


     3.產品標簽(產品外包裝及主要展示面板)


     4.所有參與生產的企業信息(含鄧白氏編碼)


     5.指定的美國代理人信息


     6.進口商信息(含鄧白氏編碼)--實際出口美國,必須提供


     標簽要求:

     1.Active Ingredient 活性成分


    2.Uses 將治療/預防的疾病


    

    3.Warnings. 警告


    4.Inactive Ingredients非活性成分

  

     5.Purpose目的:產品作用或類別


     6 .Directions方向:具體年齡類別,服用多少,服用頻率等


     7.失效日期


     8.批號或批次代碼


     9.制造商、包裝商、分銷商名稱及地址


     10.內容物的凈數量


     11.Other Information其他信息(如如果過量怎么辦,如何正確存儲,放在兒童看不到或拿不到的地方等)


    什么時候注冊:


     產品進入分銷的5天內(Registration is required within five days of introducing drugs into commercial distribution. )


     什么時候更新:

     每年的10月1日-12月31日之間(Annual registration renewal must occur between October 1 and December 31 each year.)


     如果您對OTC藥品申請FDA認證還有任何疑問或者您想了解的話,您可以隨時聯系我們,上海角宿團隊是一支經驗豐富的咨詢團隊,我們將竭誠為您服務。


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