OTC藥品申請FDA認(rèn)證需要具備哪些條件？

      隨著全球藥品制造業(yè)的發(fā)展，以及人們對藥品的大量需求，很多企業(yè)想把自己的藥品投入美國這個龐大的市場。很多客戶對于藥品投入美國市場需要具備哪些條件，怎樣申請FDA認(rèn)證不是很清楚。今天，上海角宿咨詢管理有限公司將為您帶來OTC藥品申請FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹。

      1972年，F(xiàn)DA設(shè)立了OTC Drug Review，以評估當(dāng)時市場上數(shù)十萬種OTC藥品的安全性和有效性。根據(jù) OTC Drug Review，F(xiàn)DA 用按治療類別對產(chǎn)品進(jìn)行分組的系統(tǒng)來監(jiān)管某些非處方藥。對于每個類別，F(xiàn)DA 都會發(fā)布 OTC 藥物專論。（最終的專論發(fā)表在：Federal Regulations: 21 CFR parts 331 Code of Federal Regulations: 21 CFR parts )。

        在 OTC Drug Review 下銷售的非處方藥產(chǎn)品被稱為 OTC 專論藥物。這些藥物可以在沒有新藥申請和FDA 上市前批準(zhǔn)的情況下上市。

       除部分豁免情況，任何從事制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或回收藥品以供美國分銷的企業(yè)，都必須向 FDA 注冊。

       上海角宿咨詢管理團隊將為您介紹OTC藥品注冊步驟。

       注冊步驟steps：

       1.Establishment registration  企業(yè)注冊

      2.Labeler code 申請標(biāo)簽代碼

     3.Drug product listing(s) 藥品列名，獲得NDC

     注冊需要的信息：

     1.企業(yè)基本信息（含鄧白氏編碼）

     2.產(chǎn)品及成分信息（包括專有非專有名稱，劑型，給藥途徑，成分比例）

     3.產(chǎn)品標(biāo)簽（產(chǎn)品外包裝及主要展示面板)

     4.所有參與生產(chǎn)的企業(yè)信息（含鄧白氏編碼）

     5.指定的美國代理人信息

     6.進(jìn)口商信息（含鄧白氏編碼）--實際出口美國，必須提供

     標(biāo)簽要求：

     1.Active Ingredient 活性成分

    2.Uses 將治療/預(yù)防的疾病

    3.Warnings. 警告

    4.Inactive Ingredients非活性成分

     5.Purpose目的：產(chǎn)品作用或類別

     6 .Directions方向：具體年齡類別，服用多少，服用頻率等

     7.失效日期

     8.批號或批次代碼

     9.制造商、包裝商、分銷商名稱及地址

     10.內(nèi)容物的凈數(shù)量

     11.Other Information其他信息（如如果過量怎么辦，如何正確存儲，放在兒童看不到或拿不到的地方等）

    什么時候注冊：

     產(chǎn)品進(jìn)入分銷的5天內(nèi)（Registration is required within five days of introducing drugs into commercial distribution. ）

     什么時候更新：

     每年的10月1日-12月31日之間（Annual registration renewal must occur between October 1 and December 31 each year.）

     如果您對OTC藥品申請FDA認(rèn)證還有任何疑問或者您想了解的話，您可以隨時聯(lián)系我們，上海角宿團隊是一支經(jīng)驗豐富的咨詢團隊，我們將竭誠為您服務(wù)。