辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證所需資料：
1??. 公司的營業執照副本復印件；
2. 法人身份證復印件及畢業證復印件；
3. 公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，必須是大專以上學歷）

4. 主管檢驗師1人：必須在本單位投保，可以是退休人員，要主管檢驗師證，退休人員證。
5. 質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機、醫學、工商管理等的大專以上學歷）復印件；
6. 售后人員2人：檢驗學1人（檢驗學的證書、身份證、畢業證復印件），普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學，計算機的大專以上學歷）復印件；
7. 辦公場所（與經營規模相適應）的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫（與經營規模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件，冷庫20立方米。
8. 所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；
9，備用電源發電機
10，冷藏箱需要有溫度記錄儀
11，進銷存軟件需要有5個終端