1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到100平方以上

2、人員要求:總共需要七名人員，其中需要有3名相關醫學磚業畢業人員(公司企業負責人，質量負責人，質量檢查人員)

3、倉庫要求：兩百平以上

4、其他相關法律法規要求。

1、醫療器械經營許可申請表

2、營業執照（A類有限責任公司）、公章、法人章

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明

4、質量負責人簡歷

5、組織機構與部門設置說明

6、經營范圍、經營方式說明

7、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

9、擬委托醫療器械第三方物流材料

10、經營設施、設備目錄

11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

12、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

13、授權委托書

14、關鍵崗位人員證明材料