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包裝完整性測試儀

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 山東 濟南
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-14 08:26
最后更新: 2023-12-14 08:26
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包裝完整性測試儀


密封完整性檢查方法驗證是對不同包裝形式進行檢測,以滿足相應檢測要求,并關注方法靈敏度的考察,明確檢測方法的檢出能力。在方法驗證時,應結合所選擇的方法開展方法學的研究,包括以下幾方面:

1.專屬性,指該方法能準確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如,示蹤氣體(真空模式)氦質(zhì)譜檢測泄漏時,包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏,或者被誤認為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2.準確度,正確區(qū)分泄漏超過要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝(即不泄漏)的能力。

3.精密度,該方法產(chǎn)生可靠、可重復數(shù)據(jù)的能力。

4.檢測限,是泄漏檢查方法能夠檢出的小泄漏率(或泄漏大小),又稱檢出限。

5.定量限,指一個泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗條件下能確定的低泄漏率或泄漏大小,且測定結果符合準確度和精密度要求。

6.線性,指方法得出測試結果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當?shù)臏蚀_度和精密度水平可檢出的小和大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間。

8.耐用性,指在方法參數(shù)有刻意的小變化時,該方法能夠準確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,顯示方法正常使用期間的適用性。
    作為國內(nèi)較早進行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術研究的企業(yè),已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價,研發(fā)出的系列化產(chǎn)品覆蓋了多種方法,像真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等。濟南三泉中石擁有團隊,能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。

 

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技術參數(shù)

指標     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測孔徑精度 <3μm

設備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測試系統(tǒng) 真空傳感器技術

真空來源 外接真空泵

測試腔     根據(jù)樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機尺寸 500mmX360mmX320mm(長寬高)

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無凝露

工作電源 220V



包裝完整性測試儀

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