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蕪湖醫療器械三類經營許可證辦理條件

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 安徽 蕪湖
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-14 12:01
最后更新: 2023-12-14 12:01
瀏覽次數: 211
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發布企業資料
詳細說明

辦理三類醫療器械經營許可證的要求:

1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米;

2、有三名相關的人員,需要有臨床,醫療專 業的證書(低要求計算機專 業);

3、有所經營的產品的產品證書;

4、其他相關的法律法規要求。

辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料:

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

3、申請報告;

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

5、經營場所、倉庫布局平面圖;

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。


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