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深圳福田辦理6840體外診斷試劑三類醫療器械經營許可證有哪些要求?

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發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-14 14:15
最后更新: 2023-12-14 14:15
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6840體外診斷試劑相應存儲條件都有哪些?第三類醫療器械經營許可證申辦要求及條件?體外診斷試劑屬于幾類醫療器械?醫療器械許可證辦理?申請6840體外診斷試劑第三類醫療器械經營許可證體外診斷試劑的相關要求如下:
什么是6840含體外診斷試劑,簡單說是生產商通過向國家食品藥品監督管理局總局提交申請、經過各項審查后符合要求,國家食品藥品監督管理局總局進行審批。
企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

1、 質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位技術人員應熟悉醫療器械法規、規章、專頁知識,否則不得上崗。應在崗在職,不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同,具備企業人事任命書。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專頁知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育,并建立相關檔案。

2、企業計算機管理崗位的專頁技術人員,應熟悉電腦操作及本企業計算機管理信息系統,負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。

3、 企業每年應組織質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等工作崗位的人員進行健康檢查并建立檔案

4、。企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位,相關崗位專頁技術人員應具有高中或中專以上文化程度。

5、 經營體外診斷試劑的驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。

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