辦理三類 醫療器械許可證的步驟有哪些？

*階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拒申）

第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核將直接影響是否能通過審核，還是影響企業是否能取得經營許可資格

第三階段：審評、公示、發正：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放醫療器械經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。一致性、合法性、符合性是關鍵。

注意：如在上述任一環節出現問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環節均需注意做到更好。故在申辦時應格外小心，在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，三類醫療器械許可證因為其產品的風險性在辦理過程中監管部門也是管理很嚴格的哦！