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廈門二類醫療器械經營許可備案如何辦理

品牌: 億滿程企服
服務項目: 醫療器械經營許可(二類/三類))
服務區域: 廈門 漳州 泉州 福州
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 福建 廈門
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-14 18:20
最后更新: 2023-12-14 18:20
瀏覽次數: 85
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發布企業資料
詳細說明

從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條規定的資料(第七項除外),即完成經營備案,獲取經營備案編號。


那么如何辦理第二類醫療器械經營備案呢?

看這里!

申請條件

(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。


申報材料

1、第二類醫療器械經營備案表

2、法定代表人(企業負責人)身份證明

3、企業組織機構與部門設置

4、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖

5、經營場所和庫房的房屋產權文件或者租賃協議復印件

6、主要經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序文件目錄

8、質量負責人身份證明

9、法定代表人(企業負責人)學歷或者職稱證明

10、質量負責人學歷或者職稱證明。


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