病人監護設備臨床評價路徑

指導原則
1、病人監護產品（第二類）注冊技術審查指導原則
相關標準

1、YY 1079-2008 心電監護儀→GB 9706.227-2021實施之日起廢止

2、YY/T 0754-2009 有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求

3、YY 0783-2010 醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求

   臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。

預期用途：用于對氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監測。

品名舉例：呼吸氣體監護儀、麻醉氣體監護儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

產品描述：暫無內容

預期用途：用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，其中包括使用有創方法對患者進行測量和監護。常見的有創監護參數有：有創血壓；中心                  靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創心輸出量；有創血流動力學分析。

品名舉例：病人監護儀、多參數監護儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

 產品描述：暫無內容

預期用途：用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，其中包括對關鍵生理參數進行自動診斷和監測的功能。關鍵生理參數包括但不限于ST、心 律失常、QT。

品名舉例：病人監護儀、多參數監護儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

 產品描述：暫無內容

預期用途：用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，常見的生理參數有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無創脈搏血氧飽和度；無創脈搏碳氧血 

               紅蛋白；無創脈搏高鐵血紅蛋白；無創脈搏全血紅蛋白；無創血壓；體溫；預測體溫；無創心輸出量；經皮氧分壓；經皮二氧化碳分壓；腦  

                電；肌電；無創顱內壓；灌注指數；脈搏壓力變異指數；無創血流動力學分析；呼吸功能和力學和綜合肺指數；雙頻指數；熵指數；肌肉松弛

                 和肌肉肌電傳導。

品名舉例：病人監護儀、多參數監護儀

管理類別：Ⅱ

免臨床評價：07-04-01 多參數監護儀 多參數監護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測                      量組件、麻醉深度外接配件等，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供患者的心電、無創血壓、脈搏、血氧飽                        和度、體溫、呼吸、呼吸氣體、麻醉深度指數監測用。需提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下                     列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監護儀、YY 0670-2008無創自動測量血壓計、YY 0784-2010醫用電氣設備——醫用脈                      搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫用電氣設                     備- -自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求等。

07-04-01 母親/胎兒多參數監護儀 母親/胎兒多參數監護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標記手柄等，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供母親的心電、無創血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監測用。需提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監護儀、YY 0670-2008無創自動測量血壓計，YY 0784-2010醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求等。

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