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醫療器械三類許可證北京辦理 全程代辦

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-15 05:11
最后更新: 2023-12-15 05:11
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醫療器械第三類是什么?

醫療器械第三類是具有較高風險,用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如軟性角膜接觸鏡(隱形眼鏡)、硬性角膜接觸鏡(OK),如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。


對于企業經營者來說,企業必須在取得《醫療器械經營許可證》才能從事第三類醫療器械經營活動;在企業經營過程中還要符合《醫療器械經營質量管理規范》其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。


醫療器械零售場所購買的第三類醫療器械應當有《醫療器械經營許可證》懸掛于店內。


根據我國法律規定,三類醫療器械經營許可證需要條件如下:具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經營產品相關專 業的在崗人員。具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。


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