CFS是由國際上發達程度較高、醫療器械監管體系較完善的經濟體當局簽發的以證明醫療器械在該地區可以自由銷售的文件。

全世界200多個國家和地區，有超過三分之二的國家和地區沒有建立成熟的醫療器械監管制度。這些國家和地區在開展醫療器械產品進口監管時，很大程度上依賴于Free Sale Certificate (CFS)。