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第二類醫療器械是具有中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如口罩、創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;