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北京醫療器械一類資質全流程快速辦理

服務范圍: 可辦理全國企業
辦理時間: 最快當天通過
服務內容: 資源轉讓
手機號: 18612869095
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-16 06:35
最后更新: 2023-12-16 06:35
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發布企業資料
詳細說明

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得申請《醫療器械經營企業許可證》。

辦理三類醫療器械經營許可證的辦理流程:
1.向食品藥品監督管理局提交醫療器械經營許可證申請材料;
2.食品藥品監督管理局數據形式審查;
3.數據正式受理;
4.有關部門的行政審查;
5.現場評價;
6.有關部門的行政決定;
7.制證、發證。
辦理三類醫療器械經營許可證的條件如下:
1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;
2、具有國家認可的、與經營產品相關專門的在崗人員;
3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

 

 

1、很多藥品或者醫療器械的經銷商,如果沒有三類醫療器械經營許可證,很多產品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械,只有有相關證書,才能銷售這種產品。
2、要辦理三類醫療器械經營許可證,必須有相關的營業執照,一般營業執照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項。
3、銷售三類醫療器械,你必須要自己的庫房,庫房里需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量,很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。
4、去工商局辦理增項,是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,你**把庫房收拾一下,領取《醫療器械經營企業許可申請表》并填寫,并把企業相關資質全部帶上,還需要帶上質量人員的相關資料。
5、三類醫療器械經營許可證,需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理,在接受資料后的30天內進行審核,如果符合相關規定,就可以頒發三類醫療器械經營許可證。

醫療企業經營許可證一共有三類,其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品則需要辦理三類醫療器械經營許可證。


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