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海南三類醫療器械經營許可證辦理需要什么材料?

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所在地: 海南 海口
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-16 08:36
最后更新: 2023-12-16 08:36
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目前對于醫療經營企業來說,醫療器械經營許可證是必須辦理,重點三類醫療器械許可證是怎么辦理的呢?在這時候很企業都會選擇磚業的代辦機構來代為辦理,特點是省心省力,三類醫療器械經營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個或以上醫學磚業或相關磚業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。


二、辦理三類醫療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要蕞少達到100平方米(重點監管醫療企器械要求更高一些);
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。


三、辦理三類醫療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發三類醫療器械許可證。

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