三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉(cāng)庫(kù)。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積40平米

6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

器(經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本，副本的原件及復(fù)印件;

3).原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件:

4)-(1)變更企業(yè)名稱(chēng)的，還應(yīng)提交:

工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)請(qǐng)知書(shū)》原件及復(fù)印件成變事后的(營(yíng)業(yè)執(zhí)照，原件及復(fù)印件

(2)變更法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交

變更后的工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件:法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的說(shuō)明資料明:經(jīng)營(yíng)體外診斷式劑的還應(yīng)提交法定

代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明。

(3)變更質(zhì)量管理人的還應(yīng)提交:質(zhì)量管理人的說(shuō)明資料明、學(xué)歷證明、資格證書(shū)或職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)

歷。

(4)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會(huì)決議，非法人企業(yè)需提供上級(jí)法人企業(yè)

的任免決定書(shū)，

5).申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，

6).凡,申請(qǐng)企業(yè)由據(jù)材料時(shí)，辦理人品不是法寧代表人可負(fù)手人本人，個(gè)業(yè)應(yīng)當(dāng)提本《格利科書(shū)，2份

四、許可項(xiàng)目名稱(chēng):醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))換證

1、申請(qǐng)與受理

1).《醫(yī)療器城經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證日證換新證申請(qǐng)表

2).工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件(如果是非法人企業(yè)，提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件);

3).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件;

4).質(zhì)量管理人員的說(shuō)明資料，學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5).組織機(jī)構(gòu)與職能

6).企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及