什么是FDA定義的醫療器械呢？

      FDA定義的醫療器械是指符合以下條件的儀器/設備/器具/機器/用具/植入物/體外診斷試劑或者校準器，或其他相似或相關產品，包括零部件或配件。

記載于正式的國家處方，或美國藥典或其附錄；

疾病的診斷/預防/監護/治療/緩解，作用于人類或者其他動物；

影響人體或其他動物的結構或功能，并且不是通過在人體或動物體內的化學反應來達到既定預期用途，也不是依靠產生的代謝變化來獲得任何其既定預期用途。