醫療軟器械流水線應包含清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發放，建筑面積不少于2000平方米。應至少設置感染管理、質量與安全管理、工程技術管理、信息管理等職能部門，且人員配備、分區布局、設備設施及管理等方面也有高要求。

人員設置

至少有1名具有消毒供應管理經驗的副及以上技術職務任職資格的護士。

至少有1名具有5年以上醫院感染管理經驗的護士。

至少有3名具有3年以上消毒供應工作經驗的護士，其中1名具有中級及以上技術職務任職資格。

至少有2名消毒員，按規定取得相應上崗證。

至少有2名專職的工程技術人員，具備相應知識及5年以上相關工作經驗。

具有與開展業務相適應的其他技術人員及其他工作人員 。

注：此處人員設置為企業層面要求，若企業設立醫療硬器械或軟式內鏡，則無需根據業務種類另行獨立配備。

分區布局

應設立主要功能區、輔助功能區、管理區。

主要功能區：去污區，檢查、折疊、包裝及滅菌區，無菌物品存放區及配送物流專區等；

輔助功能區：集中供電、供水、供應蒸汽和清潔劑分配器、醫療廢物暫存處、污水處理場所、集中供應醫用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區等；

管理區：質量和安全控制（包括檢驗室）、醫院感染控制、器械設備、物流、信息等管理部門。