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沙特醫療器械審批的兩種途徑介紹

沙特SFDA: 可加急
國內外: 順利注冊
簡化提交流程: 節約時間
單價: 20000.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-17 02:15
最后更新: 2023-12-17 02:15
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           沙特醫療器械審批的兩種途徑介紹

    在沙特阿拉伯進行醫療器械認證時有兩種審批途徑,上海角宿團隊為您進行了整理:

   1. 醫療器械國家注冊處 (MDNR) 列示

       I 類普通的醫療器械需要在醫療器械國家注冊處 (MDNR) 中列出,作為在 KSA 銷售該設備的先決條件。此路徑需要基本產品和制造商信息、QMS 證明、參考國家批準、IFU、標簽和銷售材料以及其他要求。SFDA通過該途徑批準醫療器械的時間為4個工作日,有效期為3年。

       2. 醫療器械上市許可 (MDMA)

       所有其他類別的設備必須獲得作為醫療設備上市許可 (MDMA) 頒發的醫療設備認證,才能在 KSA 銷售設備。

       通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫療器械注冊時間通常為 35 天,許可證有效期為原始許可證有效期或未定義的原始許可證有效期為 3 年。

       如需更多信息,請隨時聯系我們,上海角宿團隊將竭誠為您服務。

       

       


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