辦理醫療器械經營許可證辦理一般分為幾個流程：準備階段、申報階段、審核階段、公示階段、頒發階段。準備階段即企業準備相關條件和資料的階段；申報階段即通過各種途徑進行申報、審核階段分為資料審核和現場審核兩部分，也就是對企業軟件和硬件進行核對和符合性審查，如果上述幾步通過審核后即進入公示階段就是接受社會監督、通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領取醫療器械經營許可證了。我們愿為您辦理醫療器械許可證的過程出謀劃策，用我們辛勤的汗水和智慧讓您辦理許可證之路更加順暢。

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1.如何知道出售的是不是醫療機械？您能夠根據下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上，是不是有如下圖的“衛生監督械(準)字”的標識，如 果有，則歸屬于醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質監總局網址中，查看該產品名稱，若可檢索出該產品且有相匹配械(準)字體大小，則歸屬于醫療機械。2.我提前準備出售的醫療機械的隸屬類型？?產品外包裝盒上的“衛生監督械(準)字”的標識。表明“(準)字第1XX號”為一類醫療機械；表明“(準)字第2XX號”為二類醫療機械（如下圖）；表明“(準)字第3XX號”為三類醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質監總局網址中，查看該產品名稱，可檢索出該產品且有相匹配械(準)字體大小，隸屬品類判斷方法見上條。

一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼 等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

南昌市醫療器械公司注冊流程如下：1、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局；2、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；4、到工商局注冊。

申請醫療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質監局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監督管理局網站上使用組織機構代碼注冊賬戶，在線申報。

4.在線提交《醫療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫療器械經營許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫療器械經營許可證申請表》；

(2)資格證書；

(3)營業執照或企業名稱預先核準證書復印件；

(4)質量管理人員證書；

(5)售后服務人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業經營者攜帶上述材料到當地市級人民政府食品監督管理部門申請營業執照；

3.管理部門受理資料，30個工作日內審核，必要時組織審核；

4.符合條件的，管理部門發行醫療器械經驗許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。

我們應根據辦理醫療器械經營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；；

5.具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。　　　

根據經驗注冊一家醫療器械經營公司也就是貿易公司通常包含:房租+辦公室桌椅電腦等設施設備+公司注冊+員工工資+代理等

房租:根據您對公司的地理位置差別挺大的,我們的客戶中房租從兩千元至近萬元的都有。如果庫房委托別的機構委托貯運的話庫房的租金也會省下一大塊。

辦公設施設備:這一項差別也挺大的全新的家具和辦公電腦幾萬元還是要的,但如果您選用二手電腦和辦公桌椅那就便宜多了幾千塊就可以湊齊.

公司注冊:根據大部分財務公司的報價通常在一千元左右，如果委托我司代理貴公司的醫療器械許可證辦理工作時我們將免費為您注冊一家公司。

員工工資：根據要求醫療器械公司辦理醫療器械經營許可證少需要三個經營和質量管理人員。如果您讓公司股東擔任公司經營人員則日常工資開銷就少了很大一塊。

代理：這一塊我們可以幫您節省質量管理制度修訂所費的精力和時間成本，我們還可以對公司人員進行培訓，以人員具備相應的知識和技能。我們會根據您的具體情況和您的需求進行報價。通常如果您的條件及人員素質比較好代理基本上就只收一個跑腿辛苦費。

希望能對大家開設醫療器械公司的朋友有所幫助，如有別的疑問也可以隨時聯系向我們提問。