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FDA認證的申請流程是什么?提供美代

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-17 05:56
最后更新: 2023-12-17 05:56
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詳細說明

申請流程

1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2、報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5、測試完成后提供FDA認證報告

關于FDA證書

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊。


FDA認證、FDA檢測和FDA注冊區別

FDA注冊一般分為:1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證,是FDA檢測和FDA注冊的統稱,這兩者都可以稱為FDA認證,FDA認證只是一個通俗語。


· FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。


· FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。


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