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辦理上海醫療器械經營許可證大概價位和流程?

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發布時間: 2023-12-17 06:16
最后更新: 2023-12-17 06:16
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辦理上海醫療器械經營許可證大概價位和流程?

 

醫療器械被分為三個類別,其中經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要備案憑證。而開辦第三類醫療企業經營企業,應當經過相關監督管理部門審查批準,發放經營許可證,許可證有效期限為五年。

從事醫療器械經營,應當具備以下條件:
    (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
    (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
    (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
    (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
    (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

醫療器械經營許可證所需材料:
      1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
      2.《營業執照》(復印件);
      3.組織機構代碼證(復印件);
      4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
      5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
      6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
      7.組織機構與部門設置說明

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