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電動手術臺、無影燈辦理一類醫療CE認證周期多久

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-17 12:21
最后更新: 2023-12-17 12:21
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詳細說明

CE認證

是什么?

       歐盟CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

       “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(ConFORMITE EUROPEENNE)。

       在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

歐盟CE認證標識

歐盟CE認證發證機構

       (a)企業自主簽發的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

       (b)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方檢測機構(如德普華檢測)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,企業也要簽署《符合性聲明書》。

       (c)EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。


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