醫(yī)療器械倉庫設備要求
（一）經營需要冷藏、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
1、與其經營規(guī)模和品種相適應的立冷庫或冷柜；
2、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
3、能確保制冷設備正常運轉的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
4、需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；
5、對有低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

（二）配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
3、符合用電要求的照明設備；
4、包裝物料的存放場所；
5、有要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。

醫(yī)療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經營的場所。

2、面積需要符合各地區(qū)要求。

3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫房內墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結構嚴密。

5、庫房內需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備，如經營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。


經營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。


經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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