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上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理提供地址+人員+倉(cāng)庫(kù)?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海 上海浦東
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 02:35
最后更新: 2023-12-18 02:35
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詳細(xì)說(shuō)明

醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證,才可以投入生產(chǎn),辦理生產(chǎn)許可證,涉及到銷(xiāo)售階段,就需要申請(qǐng)備案或者經(jīng)營(yíng)許可證。


其中的一類醫(yī)療器械可以直接經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售,二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案之后才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng),三類的話需要有相關(guān)的許可證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。


受理部門(mén):各區(qū)食藥監(jiān)

辦理時(shí)間:二類備案一般一周左右,,二類備案是長(zhǎng)期使用

三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日,有效期5年。


辦理材料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件);

(3)企業(yè)主要管理人員的資格證明文件和培訓(xùn)證明(復(fù)印件);

(4)經(jīng)營(yíng)(倉(cāng)儲(chǔ))場(chǎng)地的有關(guān)證明:(產(chǎn)權(quán)證或出租方的產(chǎn)權(quán)證及賃協(xié)議的復(fù)印件);

(5)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可條件自查表;

(6)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄;

(7)屬分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)必須提供上級(jí)公司的有關(guān)責(zé)任承諾書(shū);

(8)其他需提供的證明文件。




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