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附件 XVI:MDR 對非傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管及行業(yè)觀察

MDR認(rèn)證: 歐盟授權(quán)代表
可加急: 簡化提交流程
國內(nèi)外: 順利注冊
單價: 15000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 04:56
最后更新: 2023-12-18 04:56
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隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,附件 XVI 成為備受關(guān)注的一部分。這個附件涵蓋了一些以往可能不被視為醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品,引起了許多公司首次面對醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的挑戰(zhàn)。

MDR 附件 XVI 涵蓋哪些設(shè)備?

新的MDR總共包含16個附件部分,*引起關(guān)注的是附件XVI。本節(jié)規(guī)定 MDR 涵蓋某些設(shè)備 - 以前可能不被視為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備。一些公司首次受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。

附件 XVI 要求以下產(chǎn)品組符合 MDR 的要求:

隱形眼鏡和其他眼內(nèi)或眼上使用的產(chǎn)品(此處包括眼藥水和美容隱形眼鏡)

通過侵入性手術(shù)方式引入體內(nèi)以改變解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品(硅膠乳房植入物現(xiàn)在符合條件)

用于面部或其他皮下填充的產(chǎn)品和物質(zhì) 

用于抽脂、溶脂或脂肪成形術(shù)的設(shè)備

用于紋身和脫毛的高強(qiáng)度輻射設(shè)備

使用電流或磁流刺激大腦的設(shè)備

附件 XVI 填補(bǔ)了先前 MDD 中存在的許多空白,特別將其強(qiáng)加于那些因化妝品而非醫(yī)療性質(zhì)而逃脫監(jiān)管的程序中使用的設(shè)備。

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