第二類醫療器械備案憑證辦理流程-醫療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了。

二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。常見的產品有醫用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等都屬于二類醫療器械。

醫療器械經營備案憑證辦理條件：

　　1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　3.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術

對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。