申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種： 
　1、申請表一式2份，電子申報文件一份。 
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。 
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容) 
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。 
5、經營場所、倉庫布局平面圖。 
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明及個人簡歷。 
7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件; 
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。 
企業主如果擔心： 
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