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安徽醫療器械一類產品備案

服務方式: 一對一
業務類型: 一站式企業服務
服務內容: 工商代辦
單價: 2000.00元/個
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-18 10:41
最后更新: 2023-12-18 10:41
瀏覽次數: 101
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發布企業資料
詳細說明
第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

申請互聯網藥品信息許可證需要準備以下材料:
1、申請人打印填寫與在線申請內容一致的《從事互聯網藥品交易服務申請表》一式三份;
2、擬提供互聯網藥品交易服務的網站獲準從事互聯網藥品信息服務的許可證復印件;
3、業務發展計劃及相關技術方案;
4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施;
5、營業執照復印件;
6、保障網絡安全和交易安全的管理制度及措施;
7、規定的專業技術人員的明、學歷證明復印件及簡歷;
8、儀器設備匯總表;
9、開展的基本業務流程說明及相關材料;
10、企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表;
11、軟件評測機構對有關功能模塊以及系統安全性的測評報告。

安徽醫療器械一類產品備案
食品流通許可證和藥品經營許可證有什么區別?
1、食品流通許可證一般餐飲行業、超市、商場等需要辦理,“食品流通”是指食品在制作之后到消費者購買之前的這段過程。

2、藥品經營許可證一般是藥店需要辦理的,“藥品經營許可證”是指可以出售帶“藥準字”產品的一種許可。

3、兩證都是由食品藥品監督管理局核發,不管是性質、申請方式、場地要求及使用范圍都完全不一樣的。

安徽醫療器械一類產品備案
申請互聯網藥品信息許可證并不是所有人都可以申請的,是需要具備一定條件的:
1、依法設立的企業事單位或其它組織;
2、具備開展互聯網藥品信息服務活動的相關人員、設施及相關制度;
3、2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

4、具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;
5、具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施;
6、具有執業藥師負責網上實時咨詢,并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。

安徽醫療器械一類產品備案
藥品經營許可證經營范圍:
1、醫療用;
2、生物制品;
3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

4、從事藥品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營藥或非藥、乙類非藥的資格,并在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍。

5、醫療用、和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

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