染發(fā)劑fda機構

2019年4月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規(guī)則規(guī)定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱為供消費者使用的外用涂擦免洗型產品，預期在沒有水的情況下使用，是根據(jù)美國FDA的OTC藥品審查批準上市的）。該終規(guī)則還力求確保FDA對供消費者使用的涂擦免洗型產品的活性成分的安全性和有效性評估和決定是一致的、的，并適當反映當前的科學知識和不斷增加的使用方式。

美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該終規(guī)則的發(fā)布旨在幫助消費者相信，在無法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過該終規(guī)則，我們終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國FDA的OTC藥品審查中用于供消費者使用的涂擦免洗型產品。我們重申，我們需要更多關于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的數(shù)據(jù)，以幫助FDA確保這些產品對于消費者的日常使用是安全有效的。我們相信業(yè)界在提供數(shù)據(jù)方面已經取得了良好進展，我們將繼續(xù)向公眾提供收集這些數(shù)據(jù)的進展。”


RASOO美國本土實體代理擁有多年fda認證服務經驗,

II類器械注冊費用分兩種：,II類器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類器械來做FDA認證,



fda產品認證范圍
1.食品類產品,
2.器械產品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產品（NTEK）
5.營養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


產品證書的編碼，在食品總局官網(wǎng)上可以查詢是否通過美國FDA認證。

通過FDA，只能說符合了美國的食品安全等級要求。但有的產品質量要求，在還是需做QS認證。

FDA在美國乃至都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。

全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說國會削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日，F(xiàn)DA已成為食品藥品消費者心中的金剛盾牌。


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RASOO也是在國內一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務和器械美國代理人服務的美國本土的服務商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產品認證等技術支持服務，這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務和建議。



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FDA認證資料準備:
（1）產品的名稱：提供產品的全稱,。
（2）產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
（3）產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數(shù)產品，需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,

3、化妝品生產企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,


　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的器械生產企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊，必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

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