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醫用護理床申請英國UKCA認證MHRA注冊辦理周期

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-19 02:05
最后更新: 2023-12-19 02:05
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詳細說明

1.UKCA標識的標志和使用手冊(IFU)要求

倘若相關,盡量保持標志和IFU已更新,體現UKCA標識。這一塊的重要衡量因素包括:

標志盡量體現UKCA標識,若是有受權機構參與質量體系認證整個過程,需包含該受權機構編號。

對于非美國制造商,倘若運用UKCA標識進入美國聯合王國銷售市場(GreatBritain),必須要在標簽貼紙或包裝盒子或IFU上(取決于機械設備類型)上說明美國法定代表(UKRP)的詳細信息。IFU務必體現UKCA標識。

2023年7月1日之前,設備設備標識上可以具有CE和UKCA標識。2023年7月1日之后,美國聯合王國銷售市場(GreatBritain)會接受雙重標識。

2.美國法定代表

倘若制造商位于美國國外,盡量選中一名美國法定代表(UKRP)。對于非美國生產商全部帶有UKCA或CE標志的產品,均盡量符合這一規定。

3.UKCA標識所需要的產品檢測報告(DoC)

倘若附頁了UKCA標識(包括器械帶有雙重標識的情況),則你的DoC務必進行UKCA標識更新。DoC應體現美國相關法律法規要求,包括引進的相關法律法規為2002年醫療器械法律法規(SI618),及其2019(SI791)和2020年(SI1478)的脫歐規章制度修改案。


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