法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；醫療器械經營許可證申請表；企業組織機構與部門設置；醫療器械經營范圍、經營方式；

1、法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

2、醫療器械經營許可證申請表

3、企業組織機構與部門設置

4、醫療器械經營范圍、經營方式

5、營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議

6、主要經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、信息管理系統基本情況

9、擬委托醫療器械第三方物流材料

10、場地承諾書