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醫用急救包怎么做英國UKCA認證MHRA注冊

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-19 04:20
最后更新: 2023-12-19 04:20
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詳細說明

對于我們不在英國的企業來說,有以下幾件事情需要注意:

一.產品認證

英國市場對于醫療器械的法規是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進行立法的,即:

有源植入式醫療器械指令 90/385 / EEC(EU AIMDD)

醫療器械指令93/42 / EEC(EU MDD)

體外診斷醫療器械指令98/79 / EC(EU IVDD)

二.UKCA認證流程

1、提交認證申請,確定方案。提供產品詳細信息,比如產品照片、說明書、型號參數等,確定UKCA認證測試方案。

2、簽訂合同,支付預付款,啟動認證項目。

3、對產品進行測試并且檢查其是否符合英國法規(符合性評估流程),測試一般按照BS標準進行測試。

4、測試通過后,我司根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要,起草建立產品的TCF技術文件。

三. UKCA認證申請資料

申請表,產品規格說明書;確定測試標準,及測試項目;寄送樣品;收到樣品開始檢測,測試通過出具報告及證書。


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