在《醫療器械分類目錄》中屬于第二類醫療器械的產品，在生產上市前需取得醫療器械產品注冊證，醫療器械產品注冊證由省級藥品監督管理部門審批。

第二類醫療器械產品注冊所需資料：

1，醫療器械注冊申請表

2、證明性文件

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產制造信息

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求

10、產品注冊檢驗報告

11、產品說明書和*小銷售單元的標簽樣稿

12、符合性申明

13、醫療器械質量管理體系核查申請資料

有需要的可以來電咨詢