自制藥”不能想制就制、想賣就賣

自制藥”是醫療機構而非專業藥品生產企業制作的"藥品”，但"自制藥”也不是醫療機構想制就能制、想賣就能賣的，《藥品管理法》第四章對"自制藥有明確的規定:

1.醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

2、醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

3.醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

4、醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。面制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

5醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

《中醫藥法》規定，醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。

民間自制中藥如何申請生產許可證，藥品批號好申請嗎需要多久？

膏藥貼劑生產廠家關于自己做的藥膏產品想要打開市場，需要符合相關針對藥品的政策和法規，對國內經銷商和膏藥代加工生產家均要求具備相應的資質，批文批號手續是您的秘方產品合法上市銷售的必備條件。

那么外用產品可以辦理哪類批號手續呢?

舉個例子,假如您是外用膏帖產品,那么可以辦理外用健字號，入行要關注生產銷售的還有一件重要的事情就是要有產品批號，那么不同類型的劑型或作用范圍需要辦理的批號又有所不同。只有產品有了批號手續，您的產品才能合法正規地走入市場，在國內生產和銷售。