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湖南醫療器械經營許可證辦理條件

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發布時間: 2023-12-19 08:01
最后更新: 2023-12-19 08:01
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詳細說明

湖南取得醫療器械經營許可證的條件是什么?

1、企業負責人應具有高中及以上學歷;

2、質量管理人員應具有相關大專以上學歷或中級(含)職稱,經營驗配產品的企業應具有醫學大專(含)以上學歷或中級以上驗光師資格( 助聽器分配器)。 )技術人員; 操作植入材料和人工器官(助聽器除外)的技術人員,應當具有醫學學位以上;

3、經營產品相關技術標準;

4、營業場所的面積要求:

(1)醫療器械零售專營店:經營10個(含10個)以下類別代碼的醫療器械的,建筑面積不少于30平方米; 60平方米;

(2)兼營醫療器械零售店:有獨立的產品展示區,有醒目的標識。 經營10類(含10類)以下醫療器械的,營業場所建筑面積不少于20平方米,零售柜臺不少于1個; 經營10類以上醫療器械的,經營場所建筑面積不少于20平方米。 30平方米及不少于三個零售柜臺;

(3)隱形眼鏡企業應有與其經營規模相適應的明亮、整潔的辦公和經營場所,總建筑面積不少于60平方米。 營業場所內設置接待室(區)、檢查室(區)、驗光室(區)、配戴室,其中驗光室(區)視距5米,或配備2.5 - 米反射器,并具有暗室條件;

(4)助聽器企業應當有與其經營規模相適應的經營場所,總建筑面積不少于60平方米。 應有符合標準的接待室(區)、聽力室(區)和聽力調試室,環境衛生條件良好;

注:相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗科學、管理等。


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