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山東 醫療器械注冊證 怎么辦理

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-19 09:15
最后更新: 2023-12-19 09:15
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發布企業資料
詳細說明

新法規醫療器械注冊證申報流程、階段

- 項目立項

- 樣品準備

- 樣品自測摸底

- 送國家機構或三方資質機構檢驗(注:新法規允許送三方資質機構檢驗)

- 注冊檢驗跟進

- 注冊檢驗報告獲取

- 臨床實驗方案、實施、跟進、報告獲取(適用臨床試驗器械)

- 注冊申報平臺信息登記

- 實名認證

- 注冊項目申報全套技術審評資料準備

- 項目技術審評資料提交

- 醫療器械注冊質量管理體系現場考核

- 質量管理體系現場考核不符合項改進

- 注冊技術審評資料發補

- 注冊技術審評補正

- 注冊技術審評完結

- 注冊證發放跟進

- 注冊證發放


國內(NMPA)醫療器械分類類別


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