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新規(guī)出臺(tái)!13個(gè)第二類醫(yī)療器械免于經(jīng)營備案

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 01:21
最后更新: 2023-12-20 01:21
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新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院第739號(hào)令)已于2021年6月1日正式實(shí)施。

其中第四十一條:

“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案。”

圖片

具體哪些第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案呢?

6月30日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,共列出13個(gè)免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械,包括:

1.電子血壓計(jì)

2.水銀血壓表

3.無菌醫(yī)用脫脂棉

4.醫(yī)用脫脂紗布

5.脫脂棉紗布

6.避孕套

7.避孕帽

8.電動(dòng)輪椅

9.手動(dòng)輪椅

10.血糖分析儀

11.自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(血糖試紙)

12.人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(妊娠診斷試紙)

13.促黃體生成素檢測(cè)試劑(排卵檢測(cè)試紙)


 


注意事項(xiàng):

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。


不在上述免于經(jīng)營備案名單的第二類醫(yī)療器械,經(jīng)營主體在經(jīng)營前,仍需辦理備案手續(xù);經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。


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