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輪椅、病床CE認證MDR注冊歐代協議辦理多少費用

單價: 25000.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-20 03:15
最后更新: 2023-12-20 03:15
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電動輪椅,手動輪椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牽引器,電動病床,手動病床,醫用夾板,肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規來說,I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。

為什么MDR 一類的技術文件按每種產品收取?

以前MDD可以將所有產品合并一本技術文件,MDR則需要進行分列,至少必須是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件;

一類醫療器械做MDR認證有 CE證書嗎? I類普通器械不需要機構頒發MDR證書。


我們服務:歐盟MDR CE認證、IVDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊、歐盟標準檢測;UKCA認證、英代、MHRA注冊、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明、美國FDA認證、FDA510K申報等。


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