國家對第二類醫療器械的經營實行備案管理。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合從事醫療器械經營活動要求條件的相關證明資料。

現整理了第二類醫療器械備案申請材料及常見的第二類醫療器械，供大家參考！

申請材料

1、第二類醫療器械經營備案表。

2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本；分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證。

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。

4、企業組織機構與部門設置說明。

5、經營范圍、經營方式說明。

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。

7、經營設施、設備目錄。

8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

9、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份號碼等，并提供經辦人身份證復印件）。

10、對所提交資料真實性聲明。

常見器械（包括但不限于以下器械）：

體溫計、血壓計、避孕器械、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、輪椅、6820普通診器械、6820普通診器械、6866醫用高分子材料及制品、醫用衛生口罩、6864醫用衛生材料及敷料、6840臨床檢驗分析儀器、6856病房護理設備及器具等。

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