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發布時間: 2023-12-20 08:51
最后更新: 2023-12-20 08:51
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫療器械經營范圍有哪些?又該如何申請三類醫療器械經營許可證!

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6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的,經營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

經營皿類、Ⅱ類體外診斷式劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米,冷庫容積不得少于20立方米。醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫寧器城許可證要是到期了需要提前6個月中請延期,到藥監同辦理延期手續,如果未延


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