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激光設備FDA注冊如何辦理

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發(fā)布時間: 2023-12-20 10:05
最后更新: 2023-12-20 10:05
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詳細說明

美國FDA規(guī)定,任何包含有電路并且發(fā)射出任何種類射線的產(chǎn)品都屬于電子放射產(chǎn)品。例如診斷用X射線系統(tǒng)、激光手術器械,微波爐及手機等。而X射線、微波、 無線電波(調頻RF)、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產(chǎn)品放射出的射線,含有這些射線的產(chǎn)品均需向美國FDA遞交年度注冊。


激光等級分類:


第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。


第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,這類激光器不被視為危險的光學設備。


第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。


第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時,這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷。


第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。


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