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激光FDA注冊怎么辦理

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-20 23:56
最后更新: 2023-12-20 23:56
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發布企業資料
詳細說明

激光類產品FDA注冊

1. Application Form

填寫申請表:包含公司信息,產品信息等

2. Product File / Technology Specification

產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。

3. Label

標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。

4. Laser Information

激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率計年度計量檢定合格證及報告。

6. Control System

質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

7. US Agent / importer

美國代理人及美國進口商信息:包括聯系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;


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