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光學眼鏡CE認證辦理的作用及重要性

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 02:06
最后更新: 2023-12-21 02:06
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發布企業資料
詳細說明

醫療器械產品CE認證 歐盟國家醫療機械*新法規MDR 將要實行

 

2017年5月5日,歐盟國家官方網正式發布了歐盟國家醫療器械法規(MDR)。2017年5月26日,MDR宣布起效。


MDR*新法規將取代原先的醫療機械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數字功放植入性醫療器械命令 (AIMDD 90/385/EEC),政策法規緩沖期為3年,也就是從2020年5月逐漸公告機構不能按MDD授予CE資格證書,現階段I*或以上安全風險產品認證機構已不再受理MDD命令的認證申請辦理。


照片


沒有錯!一個新的醫療器械法規MDR的確將替代老舊MDD和AIMDD命令!


公告機構不會再接納MDD命令申請辦理CE資格證書;以新版本MDR的政策法規命令審核后授予CE資格證書?,F擁有該資格的**認證:BSI、TUV南德、等,組織已經進行審理以MDR的政策法規命令開展認證CE資格證書的事宜。


針對醫療機械CE認證命令

一、MDR的重要轉變有:


1.增加了應用領域


2.提出新的基本概念器材的概念


3.優化了醫療器械分類


4.規范了醫療機械的通用性安全與技術性能 


5.強化對技術資料的需求


6.提升器材上市后的監管


7.健全臨床評價有關要求


8.明確提出EUDAMED數據庫的建立與使用


9.明確提出器材的可溯源(UDI)


10.對NB明確提出嚴格管理


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