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代辦北京醫療器械公司注冊、醫療器械經營許可證代辦

品牌: 中益祥和
型號:
產地: 北京
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京 北京通州
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 02:20
最后更新: 2024-06-15 13:16
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詳細說明

北京中益祥和企業咨詢有限公司為您提供醫療器械公司注冊、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械二類備案、醫療器械經營許可證、食品經營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務

信息僅供參考,更多相關資訊具體辦理流程請聯系我們:醫療器械經營許可證代理專員

企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:

(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

(二)質量管理的規定;

(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

(八)醫療器械退、換貨的規定;

(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

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