耳鏡FDA注冊(cè)周期多久，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。


器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。

二類器械Class II：中等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

耳鏡FDA注冊(cè)周期多久，F(xiàn)DA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

配藥器FDA認(rèn)證有哪些要求