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貴陽市雙龍新區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序流程攻略來了

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 06:45
最后更新: 2025-03-12 08:47
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詳細說明

申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料?

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件;

4.組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明

6.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件;

7.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄;

8.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;

9.代理人的授權(quán)證書;

10.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。如無此項,可免描述);

11.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑,按體外診斷試劑經(jīng)營標準招標要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補充材料)。


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