膠帶FDA認(rèn)證資料和流程，F(xiàn)DA注冊(cè)費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。



膠帶FDA認(rèn)證資料和流程，對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，還有其他認(rèn)證服務(wù)，包括：CE認(rèn)證，質(zhì)檢報(bào)告，SAA認(rèn)證，IEC認(rèn)證，沙特出口認(rèn)證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證，可以咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

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