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加拿大MDL注冊對醫療器械標識和唯一識別碼的規定

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 08:40
最后更新: 2023-12-21 08:40
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詳細說明

以下是一般性的醫療器械標識和UDI的常見要求,應該在聯系MDL或參考較新的加拿大醫療器械法規時確認具體的規定:


1. 醫療器械標識:

   - 醫療器械標識通常包括產品的名稱、型號、制造商信息等。

   - 在產品上附加適當的標識,以在使用和管理中能夠輕松識別和追蹤。


2. 唯一識別碼(UDI):

   - UDI是一種獨特的編碼系統,包括產品標識和批次或序列號等信息。

   - UDI的實施旨在提高醫療器械產品的追溯性、溯源性和管理。


3. UDI數據庫:

   - 制造商可能需要將產品信息注冊到UDI數據庫中,以供監管和其他相關方查詢和使用。


4. UDI的標簽和標識:

   - 醫療器械需要在包裝或產品上附加包含UDI的標簽,產品在供應鏈中可以被準確識別。


5. UDI的實施時間表:

   - 監管通常會規定UDI的實施時間表,制造商需要在規定的期限內適應和實施UDI。

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